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海翔药业子公司替比培南酯原料药获日本PMDA认证

海翔药业子公司替比培南酯质料药获日本PMDA认证

2019-11-20 19:44:15新京报 记者:刘旭

新京报讯(记者 刘旭)11月20日,海翔药业宣布看护布告,全资子公司浙江海翔川南药业有限公司(简称“川南药业”)收到日本医药品医疗东西综合机构(PMDA)的医药品得当性查询造访结果看护书,确认川南药业临盆的替比培南酯(Tebipenem Pivoxil)质料药相符GMP(药品临盆质量治理规范)。

 

替比培南酯颗粒剂由明治制果药业股份有限公司研制,于2009年4月最先在日本上市。该药品为举世首个口服碳青霉烯类新广谱抗生素,主要用于治疗儿童肺炎、中耳炎、鼻窦炎等。今朝中国市场该药品尚未有任何厂家获批上市。原研厂明治制果药业股份有限公司于2015年9月17日得到该药品的中国临床批件,今朝尚未获批上市。


对付这次川南药业得到日本PMDA医药品得当性查询造访结果看护书,海翔药业表示,这标志着川南药业具备了向日本市场供应替比培南酯质料药的天资,富厚了公司培南系列产品种类,有助于提升公司培南系列产品的核心竞争力。

 

编辑 王鹿 校正 李铭


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